DaTOPotamab deruxtecan 生物制品许可申请在美国被受理， 用于既往同意过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌病人

申请基于 TROPION-Lung01 III 期研究结果提出

若获批，阿斯利康和第一三共的 daTOPotamab deruxtecan 可能成为首个用于肺癌病人的靶向TROP2抗体偶联药物

阿斯利康和第一三共的 daTOPotamab deruxtecan （Dato-DXd） 生物制品许可申请 （BLA） 已在美国获得受理，用于治疗既往同意过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人病人。《处方药用户付费法案》日期，即美国食品药物监督管理局 （FDA） 采取监管决定的行动日期，为 2024 年第四季度。

这项生物制品许可申请基于重要性的 TROPION-Lung01 III 期研究结果，与目前标准治疗多西他赛相比，对于既往同意过至少一种治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌病人，在双重主要终点无进展存活期 （PFS）方面显示出统计学上的显著改变。另一双重主要终点总存活期 （OS） 的中期结果剖析显示，在总体人群中，daTOPotamab deruxtecan 的疗效优于多西他赛；然而，在数据截止时结果并未达到统计学显著性。在非鳞状非小细胞肺癌病人中，daTOPotamab deruxtecan 显示出具备临床意义的 PFS 获益和数值上的OS获益趋势。 研究仍在进行中，OS将在最后剖析时进行评估。

DaTOPotamab deruxtecan 是由阿斯利康和第一三共联合开发的一款独特设计的靶向TROP2 并搭载DXd载荷的抗体药物偶联物。

阿斯利康肿瘤学研发实行副总裁 Susan Galbraith 表示：“DaTOPotamab deruxtecan大概为经治的晚期非鳞状非小细胞肺癌病人提供一种有效且耐受的替代策略，以取代传统的化疗。现在，大家正在全球范围内拓展监管讨论，并同时在美国提交乳腺癌适应症申请，这只不过大家努力尽快将这种新型治疗策略提供给病人的开端。”

第一三共研发部全球负责人Ken Takeshita表示：“今天是大家朝着打造新的规范治疗这一目的迈出的要紧一步，该标准大概改变非小细胞肺癌病人的治疗办法。美国食品药物监督管理局对生物制品许可申请的受理令大家备受激励，由于大家致力于使 daTOPotamab deruxtecan 成为首个获批用于治疗既往同意过全身治疗但病情恶化的非鳞状非小细胞肺癌病人的靶向TROP2抗体偶联药物。大家期待与FDA密符合作，将 daTOPotamab deruxtecan 带给病人。”

TROPION-Lung01 的研究结果已在2023年欧洲肿瘤掌握大会的主席研讨会上公布。

DaTOPotamab deruxtecan 的安全性与其他正在进行的研究中察看到的结果一致，并未发现新的安全性问题。

基于TROPION-Breast01 III 期研究的结果，daTOPotamab deruxtecan 的生物制品许可申请正在美国等待受理，用于治疗转移性激素受体 （HR） 阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-） 的成年乳腺癌病人。DaTOPotamab deruxtecan治疗肺癌和乳腺癌的其他申请正在全球范围内进行。

注解

晚期非小细胞肺癌

2023 年，美国确诊的肺癌病例将近 25 万例。 非小细胞肺癌是最容易见到的肺癌种类，约占肺癌病例的80%。 70%的非小细胞肺癌组织学分类为非鳞状细胞癌，30%为鳞状细胞癌。 虽然免疫疗法和靶向疗法改变了一线治疗的结果，但大部分病人最后会出现疾病进展并同意化疗。 几十年来，对晚期非小细胞肺癌病人而言，多西他赛作为现在二线的规范治疗不只疗效有限且已知的不良反应较大。

TROP2 是一种在非小细胞肺癌中广泛表达的蛋白质。 现在尚无靶向TROP2 的抗体偶联药物被批准用于治疗肺癌。

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